27 พฤษภาคม 2026 — คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของจีนได้อนุมัติแคลเซียม 6S-5-methyltetrahydrofolate สำหรับใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเสริมสำหรับทารก ผู้สมัคร Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. ทำการตลาดส่วนผสมภายใต้แบรนด์ Magnafolate (Crystal Form C)

นี่เป็นการอนุมัติใหม่ครั้งที่ 2 ที่ Magnafolate ได้รับภายใน 6 เดือน หลังจากการกวาดล้างสำหรับการเสริมแป้งสาลีในเดือนพฤศจิกายน 2025 ปัจจุบันโฟเลตที่ใช้งานอยู่ได้เข้าสู่หมวดหมู่อาหารสำหรับทารกในจีนเป็นครั้งแรก

สามปีแห่งการเตรียมการ เก้าเดือนแห่งการทบทวน

Jinkang Hexin ใช้เวลามากกว่าสามปีในการเตรียมการยื่นคำขอนี้ ได้แก่ การประเมินทางพิษวิทยา การตรวจสอบความถูกต้องของสูตร และการประเมินความเสี่ยงต่อประชากรทารก ก่อนที่จะยื่นคำขอในเดือนสิงหาคม 2568

แถบตรวจสอบสำหรับหมวดหมู่อาหารสำหรับทารกนั้นอยู่เหนือแถบตรวจสอบสำหรับวัตถุเจือปนอาหารทั่วไป นอกเหนือจากการทบทวนทางเคมีและกระบวนการมาตรฐานแล้ว ผู้สมัครจะต้องส่งข้อมูลทางพิษวิทยาและการประเมินความเสี่ยงโดยเฉพาะสำหรับประชากรทารก ในเอกสารที่ Jinkang Hexin ส่งมา หน่วยงานทดสอบที่เชื่อถือได้สรุปว่าผลิตภัณฑ์นี้ไม่มีพิษในทางปฏิบัติ ระดับสิ่งเจือปนของ JK12A ถูกควบคุมจนถึงหนึ่งในสิบของขีดจำกัด USP; และความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์เกิน 99.8% ใบสมัครผ่านการตรวจสอบทางเทคนิคหลายรอบก่อนที่จะได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้าย

สิ่งที่แบบฟอร์ม C-Crystal นำมา

Magnafolate สร้างขึ้นจากเทคโนโลยี Crystal Form C ที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Jinkang Hexin^[1].

สิ่งแรกที่นำมาคือด้านเมตาบอลิซึม กรดโฟลิกธรรมดาจะต้องถูกแปลงโดยเอนไซม์ MTHFR ก่อนร่างกายจึงจะสามารถใช้งานได้ ประชากรจีนประมาณ 78.4% มีการกลายพันธุ์ของยีนที่ลดการทำงานของเอนไซม์นี้ ซึ่งหมายความว่าประสิทธิภาพการแปลงแตกต่างกันไปในแต่ละคน โฟเลตที่ออกฤทธิ์จะข้ามขั้นตอนนี้ไปอย่างสิ้นเชิง เนื่องจากอยู่ในรูปแบบที่ออกฤทธิ์อยู่แล้ว และถูกดูดซึมโดยตรงโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลง สำหรับทารก สิ่งนี้มีความสำคัญมากกว่านั้น: ฟังก์ชั่นการเผาผลาญของตับยังไม่พัฒนาเต็มที่ และความสามารถในการใช้โฟเลตในรูปแบบที่ขึ้นกับเอนไซม์ยังด้อยกว่าผู้ใหญ่

ประการที่สองคือด้านความปลอดภัย การจำแนกประเภทที่ไม่เป็นพิษในทางปฏิบัติ รวมกับการควบคุมสิ่งเจือปน JK12A ที่ตั้งไว้ที่หนึ่งในสิบของมาตรฐาน USP กล่าวถึงข้อกังวลด้านความปลอดภัยหลักในการทบทวนอาหารสำหรับทารก

ที่สามอยู่ด้านความมั่นคง โครงสร้าง C-crystal ที่ได้รับการจดสิทธิบัตรยังคงมีเสถียรภาพในทุกสภาพอากาศและสถานการณ์การใช้งาน ทำให้ปริมาณโฟเลตในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีความสม่ำเสมอตลอดกระบวนการผลิตและตลอดอายุการเก็บรักษา

[1] สิทธิบัตรที่ได้รับ ได้แก่ CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

สามเอกสารแนบ หนึ่งแผนที่

รอยเท้าของ Magnafolate ในด้านโภชนาการของแม่และเด็กกำลังเป็นรูปเป็นร่าง โดยได้รับการอนุมัติให้เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับสตรีมีครรภ์และให้นมบุตรในปี 2021 สำหรับแป้งสาลีในเดือนพฤศจิกายน 2025 และตอนนี้สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเสริมสำหรับทารก โภชนาการก่อนคลอดและหลังคลอด อาหารเสริมหลัก และการให้อาหารเสริม - สามองค์ประกอบที่รวมกันเป็นแผนที่ที่สมบูรณ์ของความครอบคลุมด้านโภชนาการของแม่และเด็ก ตั้งแต่ก่อนตั้งครรภ์จนถึงการให้นมบุตรไปจนถึงอาหารแข็งมื้อแรกของทารก โฟเลตที่ออกฤทธิ์ในปัจจุบันครอบคลุมวงจรโภชนาการของมารดาและทารกอย่างเต็มรูปแบบ

เกี่ยวกับ จินคัง เหอซิน

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. มุ่งเน้นเฉพาะด้านการวิจัยและพัฒนาโฟเลตแบบแอคทีฟและการพัฒนาอุตสาหกรรมมาเป็นเวลา 19 ปี บริษัทถือครองสิทธิบัตรโฟเลตที่ใช้งานอยู่ 43 ฉบับทั่วโลก ซึ่งรวมถึงสิทธิบัตร PCT ระหว่างประเทศ 7 ฉบับ และรักษาพอร์ตโฟลิโอสิทธิบัตรโฟเลตที่ใช้งานอยู่ที่ใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งของโลก ตั้งแต่ปี 2017 เมื่อ Magnafolate ได้รับการยอมรับว่าเป็นแหล่งโฟเลตใหม่ในประเทศจีน บริษัทได้ขับเคลื่อนโฟเลตที่ออกฤทธิ์ออกเป็น 5 ประเภท ได้แก่ อาหารเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ สูตรอาหารสำหรับสตรีมีครรภ์และเด็ก อาหารสำหรับการบริโภคโดยเฉพาะ แป้งสาลี และอาหารเสริมสำหรับทารก

____________________________________________

อ้างอิง

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y และคณะ ลักษณะทางชีวภาพและการประยุกต์ของกรดโฟลิกและ 5-เมทิลเตตร้าไฮโดรโฟเลต วัตถุเจือปนอาหารของจีน, 2022(2)

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z และคณะ การประเมินความปลอดภัยของอาหารของเกลือแคลเซียม 6S-5-Methyltetrahydrofolate พรมแดนทางการแพทย์, 2022, 12(15)

(3) Xu T, Wang K, Zhang J และคณะ การศึกษาคุณลักษณะของเกลือแคลเซียมคริสตัล 6S-5-เมทิลเตตระไฮโดรโฟเลต แบบฟอร์ม C และการปรับปรุงความคงตัวด้วยกรดแอสคอร์บิกและซิสเทอีน LWT - วิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการอาหาร 2024, 198: 115984

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R และคณะ ผลิตภัณฑ์ออกซิเดชันของ 5-เมทิลเตตระไฮโดรโฟเลต: การอธิบายโครงสร้าง การสังเคราะห์ และการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพ วารสารโครงสร้างโมเลกุล, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K และคณะ ปรับปรุงความเสถียรของผลึกเสถียรในรูปแบบ C ของเกลือแคลเซียม 6S-5-เมทิลเตตระไฮโดรโฟเลต การพัฒนาวิธีและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี LC–MS/MS สำหรับการเปรียบเทียบทางเภสัชจลนศาสตร์ของหนู โมเลกุล 2021, 26, 6011.