กรดโฟลิกเป็นสิ่งจำเป็นต่อสุขภาพของหญิงตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ เนื่องจากเป็นรูปแบบโฟเลตที่ออกฤทธิ์ เกลือกลูโคซามีน (6S)-5-methyltetrahydrofolate จึงได้รับการอนุมัติให้ใช้ในหลายภูมิภาค

อย่างไรก็ตาม กระทรวงสาธารณสุขของบราซิลและสำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติ (ANVISA) ได้ออกคำเตือนความเสี่ยงเฉพาะเกี่ยวกับการใช้เกลือกลูโคซามีน (6S)-5-methyltetrahydrofolate กลูโคซามีน (6S)-5-methyltetrahydrofolate โดยหญิงตั้งครรภ์ ซึ่งดึงดูดความสนใจของอุตสาหกรรมและนำไปสู่การอภิปราย .

ประเด็นสำคัญของคำเตือนจากกระทรวงสาธารณสุขของบราซิลและสำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติ (ANVISA):

หลังจากการวิเคราะห์การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบันอย่างละเอียดถี่ถ้วนและด้วยความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าต่อสุขภาพของกระทรวงสาธารณสุขและ ANVISA ชี้ให้เห็นโดยเฉพาะว่าสตรีมีครรภ์ควรคำนึงถึงข้อจำกัดของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบัน และประเมินสภาวะสุขภาพส่วนบุคคลเมื่อพิจารณาการใช้งาน ของเกลือกลูโคซามีน (6S)-5-เมทิลเตตระไฮโดรโฟเลต โครงการริเริ่มนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อความปลอดภัยของสตรีมีครรภ์และทารกในครรภ์ และเพื่อเตือนผู้บริโภคและผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ให้ประเมินผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอย่างรอบคอบก่อนตัดสินใจเลือก

การทบทวนและอัปเดตคำสั่งด้านกฎระเบียบในอดีต:

ในปี 2018 ANVISA ได้ออกระเบียบข้อบังคับฉบับที่ 28 ซึ่งเป็นครั้งแรกที่กล่าวถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกรดโฟลิกบางชนิดของสตรีมีครรภ์ คำสั่งคำสั่งที่ฉลากผลิตภัณฑ์ต้องระบุอย่างชัดเจน:

"คำเตือน 'ในหญิงตั้งครรภ์ จะต้องประเมินว่าสภาพของมารดาเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์หรือไม่ โดยพิจารณาจาก (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine เนื่องจากหลักฐานมีจำกัดมากในการพิจารณาความเสี่ยงของสารประกอบนี้ในการตั้งครรภ์ ' จะต้องรวมไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์ "

ลิงก์กฎข้อบังคับ：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +อาหาร/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

ในปี 2020 ANVISA ได้ออกระเบียบข้อบังคับฉบับที่ 76 โดยยืนยันเนื้อหาคำเตือนบนฉลากผลิตภัณฑ์อีกครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าผู้บริโภคได้รับแจ้งอย่างชัดเจนและสามารถชั่งน้ำหนักความเสี่ยงในการใช้งานได้

"คำเตือน 'ในหญิงตั้งครรภ์ จะต้องประเมินว่าสภาพของมารดาเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์หรือไม่ โดยพิจารณาจาก (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine เนื่องจากหลักฐานมีจำกัดมากในการพิจารณาความเสี่ยงของสารประกอบนี้ในการตั้งครรภ์ ' จะต้องรวมไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์ "

ลิงก์กฎข้อบังคับ：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

บทสรุป:

มาตรการที่บราซิลดำเนินการไม่เพียงแต่ทำหน้าที่ปกป้องผู้บริโภคเท่านั้น แต่ยังกำหนดแบบอย่างที่สำคัญสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโฟเลตทั่วโลก โดยเน้นย้ำว่าภูมิภาคต่างๆ อาจมีคำแนะนำที่แตกต่างกันสำหรับผลิตภัณฑ์เดียวกัน เนื่องจากความแตกต่างในนโยบายด้านกฎระเบียบ วิวัฒนาการของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ และความต้องการที่หลากหลายด้านสาธารณสุข สิ่งนี้ทำหน้าที่เป็นเครื่องเตือนใจว่าเมื่อเลือกและใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใดๆ จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องพิจารณาความแตกต่างในระดับภูมิภาคและปฏิบัติตามคำแนะนำของหน่วยงานกำกับดูแลในท้องถิ่น

รายงานนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อนำเสนอคำเตือนความเสี่ยงที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขของบราซิลและ ANVISA เกี่ยวกับการใช้เกลือกลูโคซามีน (6S)-5-Methyltetrahydrofolate ในหญิงตั้งครรภ์ ข้อมูลที่ให้ไว้มีวัตถุประสงค์เพื่อการอ้างอิงเท่านั้น และสำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ ANVISA ที่ anvisa.gov.br