Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. ประกาศว่าผลิตภัณฑ์เรือธงของบริษัท Magnafolate^®(ชื่อทางเคมี: แคลเซียม 6S-5-methyltetrahydrofolate) ได้รับข้อสรุป GRAS ที่เป็นอิสระซึ่งออกโดยคณะผู้เชี่ยวชาญอิสระของสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 4 กันยายน พ.ศ. 2569

ตามข้อสรุปของคณะผู้วิจัย Magnafolate^®อาจใช้เป็นแหล่งโฟเลตทางเลือกในสูตรสำหรับทารกและเด็กวัยหัดเดินของสหรัฐอเมริกา โดยมีเงื่อนไขว่าจะใช้แทนปริมาณโฟเลตในปัจจุบันบนพื้นฐานที่เทียบเท่ากับฟันกราม

1. แมกนาโฟเลต^®ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสูตรสำหรับทารกและเด็กวัยหัดเดินของสหรัฐอเมริกา

เมื่อวันที่ 4 กันยายน 2026 คณะผู้เชี่ยวชาญ GRAS ที่จัดขึ้นโดย CIRS Group USA Inc. ได้ออกข้อสรุปที่เป็นอิสระ โดยพิจารณาว่า Magnafolate^®เป็นไปตามมาตรฐาน "แน่นอนพอสมควรว่าปลอดภัย" เมื่อใช้ในสูตรสำหรับทารกและเด็กเล็ก เพื่อทดแทนปริมาณโฟเลตในปัจจุบันเทียบเท่ากับฟันกราม

ผู้เชี่ยวชาญสามคนเข้าร่วมในการทบทวน:

• ดร.แคทรีนา เอมเมล ผู้เชี่ยวชาญด้านพิษวิทยา;
• ดร. โรนัลด์ อี. ไคลน์แมน ผู้เชี่ยวชาญด้านระบบทางเดินอาหารและโภชนาการในเด็ก;
• ดร. เสี่ยวเผิง จาง D.A.B.T. ผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยด้านอาหารและพิษวิทยา

คณะผู้พิจารณาได้ตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยของมนุษย์และสัตว์ และประเมินกระบวนการสังเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดในการควบคุมคุณภาพ และระดับการใช้งานที่ต้องการ หลังจากการทบทวนหลายรอบ คณะผู้พิจารณาก็ได้ข้อสรุปที่เป็นอิสระนี้

2. จากอาหารทั่วไปสู่นมผงสำหรับทารก: ทศวรรษแห่งการทำงาน

Jinkang Hexion ใช้เวลาสิบปีในการพัฒนาการปฏิบัติตามข้อกำหนด GRAS ในสหรัฐอเมริกา

เมื่อวันที่ 24 มีนาคม 2016 บริษัทได้เสร็จสิ้นการตรวจสอบ GRAS ที่ยืนยันตัวเองเป็นครั้งแรก ผู้เชี่ยวชาญด้านการทบทวนมีมติเป็นเอกฉันท์ว่า Magnafolate^®สามารถใช้ในอาหารบางประเภททั่วไป รวมถึงซีเรียลพร้อมรับประทาน โภชนาการแท่ง เครื่องดื่มโภชนาการ โปรตีนและผงโภชนาการ และสเปรดสารสกัดจากยีสต์ โดยเป็นไปตามข้อกำหนดของสหรัฐอเมริกา อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์และสัตว์ปีก รวมถึงนมผสมสำหรับทารกและเด็กเล็ก ไม่ได้รวมอยู่ในขอบเขตของการรับรู้ดังกล่าว

ในปีเดียวกันนั้นเอง แมกนาโฟเลต^®ยังเสร็จสิ้นกระบวนการแจ้งส่วนผสมอาหารใหม่ (NDI) ของ FDA ของสหรัฐอเมริกาเพื่อเข้าสู่ตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร 10 ปีต่อมา Jinkang Hexion ได้ยื่นใบสมัครใหม่เพื่อขอข้อสรุป GRAS อิสระ ซึ่งถือเป็นการปิดเส้นทางการใช้สูตรสำหรับทารกและเด็กเล็ก

3. เปลี่ยนแอคทีฟโฟเลตให้เป็นมาตรฐานผลิตภัณฑ์

แม็กนาโฟเลต^®เป็นรูปแบบ C-crystal ของแคลเซียม 6S-5-methyltetrahydrofolate ในด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ความเสถียร และการดูดซึมของมนุษย์ Jinkang Hexion ได้รวบรวมข้อมูลการวิจัยและการควบคุมคุณภาพจำนวนมาก

การผลิตและการควบคุมสิ่งเจือปน

แมกนาโฟเลต^®กระบวนการผลิตไม่ใช้ฟอร์มาลดีไฮด์ กรดพีโทลูอีนซัลโฟนิก หรือโลหะหนัก และการควบคุมสารประกอบ เช่น JK12A และ 5-methyltetrahydrofolate ตามการทดสอบทางพิษวิทยาโดยศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคเทศบาลเซี่ยงไฮ้ Magnafolate^®ถึงระดับ "ไม่เป็นพิษในทางปฏิบัติ" ข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะแสดงให้เห็นว่าข้อกำหนดสำหรับสารเจือปนที่เป็นอันตรายที่สำคัญ JK12A ได้รับการควบคุมภายในหนึ่งในสิบของมาตรฐานเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกาที่เกี่ยวข้อง ความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์เกิน 99.5% และรูปแบบคริสตัล C ยังคงมีเสถียรภาพเป็นเวลา 36 เดือนที่อุณหภูมิห้อง

การดูดซึมของมนุษย์

แม็กนาโฟเลต^®ใช้แคลเซียม 6S-5-methyltetrahydrofolate ซึ่งเป็นโฟเลตรูปแบบแอคทีฟที่มีโครงสร้างคล้ายกับโฟเลตภายนอกในร่างกายมนุษย์ ช่วยให้มีส่วนร่วมในการเผาผลาญโฟเลตโดยไม่ต้องผ่านขั้นตอนการแปลงหลายขั้นตอนในร่างกายก่อน ในประเทศจีน อัตราพาหะของการกลายพันธุ์ของยีน MTHFR อยู่ที่ประมาณ 78.4% สำหรับบางคน ความสามารถของร่างกายในการแปลงกรดโฟลิกสังเคราะห์แบบเดิมอาจได้รับผลกระทบ แม็กนาโฟเลต^®ไม่ต้องแปลงและดูดซึมโดยตรง ลดการพึ่งพาขั้นตอนการแปลงนี้

นับตั้งแต่เปิดตัวโครงการในปี 2550 Jinkang Hexion ได้ยื่นคำขอรับสิทธิบัตรการประดิษฐ์มากกว่า 100 ฉบับทั่วโลก มีสิทธิบัตรการประดิษฐ์ที่ได้รับอนุมัติแล้ว 43 ฉบับทั่วโลก พร้อมด้วยสิทธิบัตรนานาชาติ PCT 7 ฉบับ ตลอดจนตีพิมพ์เอกสารทางวิชาการ 14 ฉบับในจีนและต่างประเทศ และขับเคลื่อนการดำเนินการอัปเกรดกฎระเบียบการสมัครภายในประเทศ 5 ฉบับ

4. การขยายการใช้งานอย่างต่อเนื่องในประเทศจีนและต่างประเทศ

ในขณะที่กำลังปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนด GRAS ของสหรัฐอเมริกา Magnafolate^®ยังคงขยายการสมัครที่ได้รับอนุมัติในประเทศจีน

ในปี 2560 แมกนาโฟเลต^®ได้รับการอนุมัติให้เป็นสารเสริมสารอาหารชนิดใหม่ ใช้ในนมผงสูตรและเครื่องดื่มชนิดผง ในปี 2020 ขอบเขตได้ขยายไปยังนมผสม นมผงผสม และนมผงสำหรับเด็กและสตรีมีครรภ์/ให้นมบุตร รวมถึงซีเรียลพร้อมรับประทาน เครื่องดื่มน้ำผักและผลไม้ และอาหารเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ ในปี 2021 แมกนาโฟเลต^®ได้รับการอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับมารดาและให้นมบุตรและอาหารโภชนาการการกีฬา ในปี พ.ศ. 2568 แมกนาโฟเลต^®ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในแป้งสาลี ในปี พ.ศ. 2569 ได้รับการอนุมัติให้ใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก ครอบคลุมทารกอายุ 6–36 เดือน และเด็กอายุ 37–60 เดือน

แม็กนาโฟเลต^®ปัจจุบันครอบคลุมการใช้งานอาหารโฟเลตแบบออกฤทธิ์ที่หลากหลาย นับจากนี้เป็นต้นไป Jinkang Hexion จะยังคงพัฒนาการวิจัยและพัฒนาโฟเลตเชิงรุกและการจัดการคุณภาพต่อไป และดำเนินการวิจัยการประยุกต์ใช้ Magnafolate เพิ่มเติม^®ในอาหาร อาหารเสริมเพื่อสุขภาพ และผลิตภัณฑ์ยา

เกี่ยวกับ Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. ให้ความสำคัญกับการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขายโฟเลตที่ออกฤทธิ์ (แปลงสัญชาติ) มาเป็นเวลา 20 ปี โดยเป็นตัวขับเคลื่อนหลักในการยกระดับการควบคุมการใช้โฟเลตแบบออกฤทธิ์ในประเทศในประเทศจีน โดยถือครองพอร์ตโฟลิโอสิทธิบัตรโฟเลตแบบออกฤทธิ์ที่ใหญ่ที่สุดในโลก และเป็นผู้ให้บริการชั้นนำระดับโลกด้านโซลูชันการใช้โฟเลตแบบออกฤทธิ์

อ้างอิง:

[1] หยาง และคณะ โปรดหนึ่ง 2013;8(3):e57917.

[2] เหลียน เซงลิน และคณะ วัตถุเจือปนอาหารของจีน 2022(2):279-286

[3] ข่าวอาหารจีน 26-12-2566 https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] ข่าวอาหารจีน Jinkang Hexin สนับสนุนสุขภาพตลอดวงจรชีวิตด้วยโฟเลตสัญชาติ 27-04-2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] แอปข่าวซินหัว บูรณาการการเพิ่มคุณค่าทางโภชนาการเข้ากับมื้ออาหารทุกวัน: "นโยบาย + เทคโนโลยี" ขับเคลื่อนการเติบโตที่รวดเร็วยิ่งขึ้นในด้านการเพิ่มคุณค่าอาหาร 21-04-2026. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

(6) Lian Z, Chen H, Liu K และคณะ ปรับปรุงความเสถียรของผลึกเสถียรในรูปแบบ C ของเกลือแคลเซียม 6S-5-เมทิลเตตระไฮโดรโฟเลต การพัฒนาวิธีและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี LC-MS/MS สำหรับการเปรียบเทียบทางเภสัชจลนศาสตร์ของหนู โมเลกุล 2021, 26, 6011.

(7) Xu T, Wang K, Zhang J และคณะ การศึกษาคุณลักษณะของเกลือแคลเซียมคริสตัล 6S-5-เมทิลเตตระไฮโดรโฟเลต แบบฟอร์ม C และการปรับปรุงความคงตัวด้วยกรดแอสคอร์บิกและซิสเทอีน LWT - วิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการอาหาร 2024, 198: 115984